博鳌乐城“亮眼”成绩彰显海南自贸港“早期收获”

园区是投资政策的重要承载地，是大胆试、大胆闯、自主改的试验田。博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）充分发挥先行先试的作用，深入贯彻省委、省政府决策部署，以超常规的认识、举措、行动和实效，积极打造高质量高标准建设海南自贸港的示范区、“博鳌亚洲论坛第二乐章”，逐渐成为海南乃至全国大流量的“量点”和突出实效的“亮点”。

资料图：博鳌乐城

打造“拳头”科室和“爆款”特许产品

目前，乐城先行区内已有博鳌超级医院、博鳌一龄生命养护中心等12家医疗机构运营，并形成涉及肿瘤防治、辅助生殖、医美抗衰、干细胞临床研究、健康管理康复疗养等医疗产业。截至今年10月，超级医院完成体检2516人次、门诊4204人次、住院513人次、手术363台。1-10月份保税仓入库药械货值1.4亿元，而去年全年才进口货值2462.21万元。

据乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚介绍，今年以来，乐城先行区联动各医疗机构，梳理具备优质条件的科室，通过与医疗机构、国际药械厂商强强联手，打造眼科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、血液科、骨科、罕见病等“拳头”科室。如强生全视飞秒激光白内障手术就做了130多例。

围绕特色科室和单病种，乐城先行区筛选出上海九院和超级医院合作共建的整形外科、一龄的医美产品等市场需求量较大的产品进行集中推广，导流患者诊疗。同时，出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医生专家人才吸引及创新药械使用奖励暂行办法》，对扶持学科和新引入团队，首例药械使用团队等进行有针对性的奖励。通过以上举措，今年1—10月，超级医院1—10月业务收入同比增长135%，单月最高业务收入1855万元。

资料图：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。记者 刘洋 摄

从0到100的突破，实现特许药物带药离园和新药落地

今年以来，乐城先行区在特许药品和器械同步使用、1+X模式、制度集成创新、临床真实世界数据应用试点、极简审批改革、创新监管模式、全球特药险等方面均取得了“亮眼”成绩，为海南自贸港建设的“早期收获”。

乐城先行区管理局成立之初，乐城只有14种创新药械可以使用，现在已有近120种创新药械引入，而且抗肿瘤新药、罕见病药实现了从0到100的突破，初步实现了药品和器械与国际同步使用，还有超过300种创新药械在乐城常年进行展览。

3月28日，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称《办法》）正式出台，《办法》允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离乐城先行区使用。2020年8月7日，瑞普替尼成为乐城先行区首个获批离园使用的特许药物。今年9月份，在美国获批上市仅26天的一款创新药普拉替尼落地乐城，实现真正意义上的“国际同步”。

目前，乐城先行区“1+X”模式已拓展到麦迪赛尔医院（博鳌未来医院），同时，先行区区统一运营方面也做了一些探索。成立乐城患者服务中心设立的400服务热线，链接全球药械厂商、患者和医生，精准匹配各方需求；开发“乐城全健康”小程序，集预约挂号、需求登记、患者招募、在线咨询、特色产品等功能于一体，患者在手机上就能预约院士专家号。“先行区管理局相关负责人表示，在实现部分出国就医患者的回流方面，主要是人工耳蜗的患者成效显著，今年1—10月乐城先行区已经应用、升级373例，去年全年76例。

资料图：极简审批2.0一体化平台截图。记者 苏桂除 摄

乐城先行区制度集成创新实现突破

9月1日，省政府出台海南省第一个园区制度集成创新改革方案——《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，在“极简审批”深化改革、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和强化风险防控等10个方面进行改革创新，力求打通政策落地的“肠梗阻”和各类要素高效自由流动的痛点堵点。

“针对特许药械进口通道不畅的问题，我们协调沟通省卫健委、药监局、海口海关等多个部门，联手打通了完善成熟的特许药械进口全链条通道，将纸质审批转变为线上审批，药械审批时限大幅压缩。”

乐城管理局审批服务处处长杨义兵说，乐城管理局以风险防控为底线，积极探索投资项目“极简审批”制度创新，在深化极简审批的基础上，大胆突破现有审批管理模式，推出工程项目建设试行“零审批”制度，让自贸港制度的集成创新体现出它的优势和便利性。

他说，极简审批加强事中事后监管，将项目手续办理的时限压缩到9—13个工作日，审批效率较原“极简审批”效率再提升了80%以上。同时借鉴国内外先进经验，试行工程项目建设“零审批”，并发放海南省第一张以“零审批”模式通过的工程规划许可证。

真实世界数据助推新药械加速落地乐城

今年以来，乐城的改革又获新成果。3月26日，真实世界数据应用第一批试点产品之一——美国艾尔建青光眼引流管经国家药监局批准注册，总历时不到5个月。

“这是我国首个通过真实世界数据路径获批的新药械，也是海南自贸港建设取得的‘早期收获’之一。”顾刚说，此新药械上市后，国际药械厂商参与试点的积极性高涨，第二批试点的创新医疗器械品种比第一批增长4.7倍。

11月27日，海南省真实世界数据研究院正式挂牌和“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”在乐城先行区成立，标志着真实世界研究从试点走向实际应用，助力乐城成为国内大健康产业发展和开放的新高地。

入园药械又如何进行监管？为此，乐城先行区今年上线“特许药械追溯平台系统”，利用窄带物联网、区块链、3D GIS电子围栏等技术手段，实现对特许药械采购、运输、通关、储藏、使用等全流程的实时跟踪管理，确保特许药械来源可追溯、去向可查证、责任可追究、信息不可篡改，实现海南自贸港园区中唯一一个无物理围栏的全过程监管，目前无一起药械流弊事件发生。

资料图：海南自贸港博鳌乐城全球特药保险正式上线。记者 苏桂除 摄

“全球特药险”从全岛到全国扩展

今年11月12日，继乐城先行区于今年8月推出海南自贸港博鳌乐城全球特药险（海南版）后，先行区又推出国内首份境内外特种药品费用补偿型医疗保险——“海南自贸港博鳌乐城全球特药险”（全国版）。

通过“医保+商保”的机制，首次将国内未上市药品加入国内健康保险。取得健康保险的多个突破，包括不限定年龄和职业、不设置等待期、无免赔额、投保时无需体检，不限制既往病史投保，仅在理赔时免除既往病史用药责任。

“海南居民29元即可享受100万元全球特药保障，两个月来投保超75万份。11月11日推出全国版特药险，首年保费最低39元，发布当天下午上线后，当晚10点投保人数就突破25万人次。”刘哲峰表示，通过乐城全球特药险的推出，让全国人民共同分享海南自贸港发展的红利、乐城先行区医疗特许政策的发展成果。

随着海南建设自由贸易港步伐的加快，乐城先行区正在提高国际化程度和国际影响力。

未来，乐城先行区将着力推动中国大健康产业发展，使国人用上全世界最先进的进口药械，推动医疗卫生事业的改革。截至目前，乐城已经与强生、美敦力、安斯泰来、默沙东等20多家全球知名药企建立深度合作关系。2020年度全球制药企业30强中有五分之四的药企与乐城开展了合作，其中包括前十强的所有药企……