白内障患者迎来曙光！眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”获批上市

中国网2月1日讯 记者从1日上午召开的新闻发布会上获悉，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据于1月26日获批上市。这是继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械，标志着乐城临床真实世界数据应用试点工作又迈出重要一步。

新闻发布会现场。中国网 符莲珠摄

乐城管理局副局长吕小蕾在发布会上表示，依托国家赋予的特许政策，在乐城可以使用国际已上市、国内未上市的特许药械，Catalys眼科飞秒激光治疗机这项创新科技已经让百余位白内障患者获得清晰世界。据了解，白内障是全世界排名首位的致盲性眼病。根据中华医学会眼科学会统计，在中国，60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%，而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。相比传统超声乳化白内障手术，Catalys眼科飞秒激光治疗机能针对个性化设置并自动切口，可以很大程度上降低对角膜、虹膜及后囊袋造成的损伤，给患者带来更好的愈后效果。同时，飞秒激光眼科治疗系统优化了白内障手术程序，为手术提供可预测性，手术安全性更高，相应减少患者手术前心理负担。

记者了解到，海南临床真实世界数据应用试点工作在2019年6月正式启动，2019年11月，眼科飞秒激光治疗机作为临床急需进口医疗器械获批在乐城先行区使用。在让广大眼科患者获得安全有效的临床治疗服务的同时，也作为首批临床真实世界数据应用试点的三个医疗器械品种之一，成功地将在乐城先行区收集的临床真实世界数据转化为临床评价辅助证据，用于注册申报并获准注册，成为乐城首个通过该项试点获批注册的大型有源医疗器械设备。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化，更好地满足人民群众使用高水平药械的健康需求。同时，有助于进一步推动乐城先行区成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，吸引境外医疗消费和服务回流，助力先行区成为新发展格局的先行者。  

截至今年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台（套）产品临床急需进口医疗器械获准进口，用于1316名患者，取得了良好的临床效果和社会成效。下一步，乐城医疗先行区将通过全力推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，筹办真实世界数据与证据研究大会等工作，充分发挥先行先试的“试验田”作用，打造成为全球真实世界研究的焦点热点、核心基地，推动中国成为真实世界研究的全球引领者。