博鳌乐城先行区Vascepa临床研究启动会召开

中国网1月17日讯 1月17日上午，博鳌乐城先行区Vascepa临床研究启动会在博鳌一龄生命养护中心举行。会议就Vascepa真实世界数据研究和实践应用进行深入，共同探讨Vascepa临床数据收集、临床研究方案的可行路径，以开拓创新的思想观念、统一高效的行动，群策群力共同加快推动Vascepa在国内获批上市，也为创新药品医疗器械监管模式提供宝贵经验，让国内更多心脑血管疾病患者用上新药、好药、放心药。

博鳌乐城先行区Vascepa临床研究启动会现场。主办方供图

据介绍，二十碳五烯酸乙酯软胶囊（Vascepa）是安马林制药（美国）有限公司（Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd.）研制的专利产品，是FDA首个批准的降低心血管风险、降低甘油三酯、胆固醇的二十碳五烯酸（EPA）。截止目前在全球有近900万的处方数量，被欧美医学发达国家的多部指南推荐为心血管高危一级和二级预防用药，成为心血管疾病突破性治疗新手段，引领心血管风险管理进入新纪元。

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰在致辞中表示，乐城先行区作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设重点园区之一，一直是大胆试、大胆闯、自主改的试验田，在真实世界数据应用试点工作方面更是敢闯敢试勇担当。海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作的开展，正是充分利用了乐城先行区先行先试的政策体制机制优势，是乐城临床急需进口特许药械政策的延伸，是中国药品、医疗器械审评审批制度改革的重要探索之一，有利于推动国际先进药械在中国进口注册进程，为国内患者用药用械提供了更多选择，促进公众用药用械的可及性。

博鳌乐城医疗药品监督管理局局长韦茂国就“严格过程管理，严格风险防控”提出了四点建议。他表示，只有做好药品风险防控才能有效地展开临床真实世界数据应用研究，加速该药品在国内的上市，让国内患者尽早地用上新医药。希望一龄能认真留存临床急需进口药品相关报告，建立相应养护档案，同时做好病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良反应监测及风险防控等工作。他还希望在座的各位专家能就Vascepa新临床研究方案展开充分讨论，发挥所长，碰撞思想火花，奉献真知灼见，从而使方案尽早落地实施，为海南乃至中国的心血管治疗提供“海南经验”。

博鳌一龄心血管代谢疾病防治中心院长岳红文告诉记者，“目前，博鳌一龄心血管代谢疾病防治中心已经成立专门的医疗小组，为这一引进新药的顺利落地提供保障，并开展全面收集患者临床使用反馈、数据统计、真实世界数据研究等等用于心血管慢病临床路径的优化。”

“Vascepa作为最大耐受他汀类降低高危患者心血管风险的药物引入乐城，意味着中国患者将与全球患者同步分享这一前沿疗法。”中国医学科学院阜外医院吴永健教授表示，Vascepa的问世在进一步解决心血管治疗领域对优秀临床疗效的迫切需求，能有效减低多种重大心血管不良事件的残余风险，以期造福更多中国病患。此外，中国医学科学院阜外医院临床药理中心主任顼志敏、北京301医院主任吴海云、山东千佛山医院教授郝恩魁等专家也分别提出自己的建议和意见。